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国家重磅药品目录(附目录)盗版药品如何处罚

admin 2020年02月12日 11:14 views 0

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根据去年实际购买“救生药”的电影《我不是药神》的改编,“泛型药”一词进入了人们的视线。


所谓通用药品,即专利药品完成专利保护期后,不拥有专利的药品企业模仿的替代药品,通用药品与原药起相同的治疗作用,同时相对较低的价格,成为减轻通用药品负担的选项。


第一批鼓励仿制药目录出炉 33种短缺药惠及患者


专家表示,此次发布的第一个奖励药物目录共有33种药物是临床上需要的、疗效正确的、供应不足的药物。与昂贵的原药相比,泛型药物起相同的治疗作用,同时相对较低的价格成为减轻泛型药物负担的选项。


国家药监局:加快仿制药审评审批 让患者用得起用得上


这样,第一次鼓励引进复制药物目录的不仅会对患者造成影响,还会对我国日内瓦药物的企业和产业造成巨大变化。


北京的一家药品企业负责人告诉记者们,“事实上,日内瓦药品企业也要花时间在研发上”。宣传的第一个鼓励措施是模仿药品目录也进一步阐明了医院的临床需求,并防止药品企业更加专注于盲目的研发和药品生产”。


日内瓦药品审查中心从2018年到今年8月底审查了214种日内瓦药品,包括儿童药品、稀有病等,并将其纳入优先审查过程。


卫健委表示,该目录是多部门组织专家对国内专利到期和即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证而最终制定的。明年起,目录将在每年底前更新。进入目录的药品不仅意味着政府部门鼓励企业研发、生产,注册上市时还可享受优先审批。



有下列情形之一的,为假药:


(a)药品中包含的成分与国家药品标准中规定的成分不匹配。


(b)假装不是毒品,或者冒充该药物。


(c)变质药物;


(4)药物上标明的适应证或功能主治医生超出了规定范围。


坏药如下:


(a)药物成分含量不符合国家药物标准。


(b)受污染的药物;


(c)未明确或更改有效期的药物;


(4)未指明或更改产品批号的药品;


(e)超过有效期的药;


(6)防腐剂,未经授权添加辅料;


(7)不符合药物标准的其他药物。


药品批准凭证文件生产药品,禁止进口;根据规定,禁止用未经审查、批准的API、包装材料和容器生产药品。



根据自2019年12月1日起生效的《中华人民共和国药品管理法》条例,


112条违反该法律,构成犯罪,并依法追究刑事责任。


123-59000


没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:


(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;


(3)未经审阅批准,违反了使用API生产药品的这一法律规定的第120条;


(4)不经检查应销售药品。


(5)国务院药品监督管理部门禁止的药品的生产、销售;


(6)制作生产、检验记录。未经许可在药品生产过程中进行重大变更。


(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;


销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。


未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。


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